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HBV & HCV 分子检测实验室

HBV & HCV 分子检测实验室

 

药明康德分子检测实验室(WuXi Molecular Testing laboratory, WX-MTL) 自2013年首次运行，是美国美国病理学家学院(College of American Pathologist, CAP)认证的实验室，专注DNA及RNA分子测试，支持各类临床试验，尤其是抗病毒药物，在丙型及乙型肝炎病毒 (HCV & HBV) 新药的临床服务积累丰富经验。

 

CAP是美国非营利性临床实验室认可机构，致力于临床实验室步骤的标准化和改进，被广泛认为是实验室质量保证的领导者，其认证是保障临床测试质量和效率的必要措施。WX-MTL自2011年运行开始就得到GLP认证，并于2013年获得了临床实验室标准(CLIA)认证，2016年初又得到CAP认证。自此，WX-MTL严格按CAP标准进行实验室运行，项目管理，及人员培训，对每一个临床测试进行系统、全面、定量的确认 (validation)，统一临床样品管理，严格执行相关的SOP及临床测试的国家法规制度。

 

迄今，WX-MTL已经和近30家全球企业合作（其中包括排名前10的制药公司的5家），2016年支持了8项临床试验，其中7项均为HBV或HCV的新药临床试验，相关的临床样品总数超过1300例，一个HCV新药在日本批准上市，一个在美国上市，另一个在中国获得批准上市，并得到客户服务奖，共同发表学术论文（图一）。

图一，药明康德MTL与客户共同发表的抗丙型肝炎病毒新药的临床研究成果。

 

WX-MTL的实验室设计严格，分为四个操作区域，试剂制备、样品制备（同时是P2实验室）、PCR及PCR后操作，确保人流、物流的单向性（图二）。除了常规的分子生物学仪器，WX-MTL还配备了Qiasymphony核酸自动提取和QIAxcel核酸质控设备，罗氏COBAS®AmpliPrep和COBAS®TaqMan 48 Analyzer，7900HT定量PCR仪和3730xl基因分析仪（图三）。

图二，MTL的四个功能区域，1. 试剂制备；2. 样品制备；3. PCR；4. PCR后测试区域。

 

图三，MTL的部分测试设备，1. Qiasymphony核酸自动提取；2. 罗氏COBAS HBV和HCV载量分析； 3. QIAxcel核酸质控；4. 3730xl基因分析仪；5. 7900HT定量PCR仪。

 

在HCV临床测试方面，WX-MTL可以支持病毒基因分型，IL28B基因分型，病毒RNA的Cobas定量，病毒单克隆测序，病毒基因(NS5A, NS5B, NS3/4A)耐药突变的一代测序分析（图四），病毒基因组的二代测序，SDM的表型分析，及病毒临床突变的表型分析。在HBV临床测试方面，WX-MTL可以进行以下检测：病毒基因分型，病毒DNA的Cobas定量，INNO-LiPA多重检测法分析核苷类似物治疗相关的突变，Pol-RT 基因一代测序，病毒全基因组的一代及二代测序，病毒临床突变的表型分析。从事HBV及HCV研发及临床测试的团队有30多位专门研究人员，所有临床测试人员都通过CAP的培训要求。

 

图四，临床案例，用药24周后HCV的NS5A基因出现突变，由一代测序分析。该患者在用药前NS5A蛋白的31（1）及93（2）位氨基酸相对应的核酸顺序及用药24周后两个相应位子（3， 4）的变化。在用药前，31及93位的氨基酸分别是M或L（MTG）和Y（TAC），用药后氨基酸分别为M（ATG）和H（CAC）。

 

此外，WX-MTL还可以支持其它病毒（如流感病毒IFV，呼吸道合胞病毒RSV）的新药临床测试，药物基因组学测试，临床试验中相关基因的分型及突变测试，及MSI（微卫星不稳定）检测。

 

 

 

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